Medicina legale

Esperimenti

di Angelo Ferri *
 

Dopo aver vagato per diversi medici, un uomo affetto da forte depressione approda da uno psichiatra che gli prescrive una cura endovena di un farmaco sperimentale che, prima di essere iniettato, deve essere diluito con soluzione fisiologica. Ma il medico non si attiene alle indicazioni della ditta produttrice e alla terza somministrazione, il braccio del paziente diventa progressivamente ischemico fino alla necrosi dei tessuti muscolari. Nonostante le cure il polso va in cancrena e viene amputato.
I capisaldi a cui i medici devono attenersi nella prescrizione di farmaci per uso diverso dalle indicazioni clinico/terapeutiche (off label) sono previsti dal D.L. 23/98 e L. 94/98.
Il medico può curare con farmaci off label solo se la sostanza sia stata prima autorizzata in sede ministeriale per le medesime modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali è prescritto al paziente, così come l'ammissione del farmaco all'interno del regime di rimborsabilità stabilito dal ministero della Salute può avvenire soltanto in relazione alle modalità di somministrazione, dosaggi o indicazioni terapeutiche per le quali si sia rilevato un comprovato beneficio in un numero significativo di soggetti. Il decreto suddetto, all'art. 3, stabilisce che: "In singoli casi il medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un' indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, qualora il medico ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere trattato con medicinali per i quali si è già provata quell'indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione, e purché tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale". I requisiti per farmaco off label, sono: 1) L'informazione, l'acquisizione del consenso del paziente. 2) Che il farmaco sia prodotto industrialmente e registrato per un'indicazione o una via di somministrazione diversa dall'uso che ne farà il medico. 3) Che non esistano altri farmaci utili e registrati per quella indicazione terapeutica.
4) Che non esistano trattamenti alternativi ufficiali.
5) Che il farmaco sia accreditato da lavori scientifici internazionali. Al di fuori di ciò, se c'è un danno, il sanitario ne risponde civilmente e penalmente (Tribunale penale di Milano n. 4017/2000) fornendo la prova ex-adverso sulla correttezza della terapia praticata. Altresì, ai sensi del DPR n. 224 del 1988,
si configurerebbe la colpa di chi produce il farmaco se omettesse di segnalare l'assenza di controindicazioni e interazioni. * Medico legale