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Bollettino d'Informazione sui Farmaci n. 6/2007
Editoriale
Il
vantaggio dei medicinali equivalenti
Dei
primi venti farmaci per spesa a carico del Servizio Sanitario Nazionale
(SSN) ben 18 nell'arco di 7 anni perderanno (o hanno già perso) la
copertura brevettuale.
Si tratta di un fatto rilevante per l'economia del SSN poiché tali
medicinali hanno rappresentato, solo nel 2006, circa il 30% dell'intera
spesa farmaceutica pubblica. Il fenomeno non riguarda solo l'Italia,
anche se l'aver posticipato più di altri la scadenza di certi brevetti
farà cogliere solo ora tale vantaggio alla nostra spesa pubblica.
Probabilmente troppo spesso si è parlato di farmaci equivalenti partendo
da questo punto: il risparmio. Ciò ha creato molte diffidenze, anche tra
gli operatori sanitari. Dalle richieste di informazione che riceviamo,
appare evidente che il prescrittore o il farmacista è stato portato a
pensare che la scelta del SSN di contare sul medicinale equivalente è
basata soprattutto su ragioni di "cassa", magari trascurando l'elemento
qualità.
Il Bif è tornato più volte sugli aspetti tecnici che evidenziano
l'efficacia e la sicurezza dei farmaci equivalenti (n. 2/07, pag. 55; n.
4/07, pag. 147). Vale la pena comunque precisare alcuni aspetti,
sottolineando soprattutto che alcune delle perplessità relative a questi
medicinali vanno lette nell'insieme delle procedure che verificano la
qualità di tutti i farmaci, coperti da brevetto o meno.
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La purezza
delle materie prime, ad esempio, e la loro qualità sono certificate
con procedure identiche sia per i medicinali equivalenti sia per
quelli coperti da brevetto. Addirittura i fornitori spesso sono gli
stessi. Deve essere chiaro che non è su questo che si sviluppa il
risparmio di prezzo dei medicinali non "griffati".
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Anche i
controlli nelle procedure di produzione, le ispezioni e la verifica
che ogni medicinale venga prodotto secondo standard garantiti sono
identici per tutti i farmaci, a prescindere dalla copertura
brevettuale. È importante capire che nessun medicinale è esattamente
identico all'altro, pertanto è necessario rifarsi a standard
rigorosi che garantiscono che l'eventuale variabilità rimanga
all'interno della differente risposta individuale al medicinale.
Questa è una problematica che chi produce medicinali affronta
indipendentemente dalla copertura brevettuale della molecola.
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La
sostituibilità di un medicinale con un altro va gestita soprattutto
da un punto di vista medico. Ossia, fatta salva la bioequivalenza
dei medicinali coperti da brevetto con quelli che hanno perso
l'esclusività, possono sussistere delle ragioni "mediche" per cui il
prescrittore preferisce continuare la cura con una particolare
specialità: l'incapacità nel gestire confezionamenti differenti, la
risposta individuale del paziente, ed altre considerazioni ancora,
possono valere come eccezione alla regola generale. Ciò naturalmente
può accadere sia con i farmaci equivalenti che con gli "originator"
e non può mettere in discussione le procedure di verifica della
qualità del medicinale che sono, appunto, le stesse.
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È difficile
dire quanto sul prezzo di un singolo medicinale pesi la voce
"ricerca e sviluppo" rispetto alla produzione e alla promozione.
Alcune stime effettuate dal Centro studi dell'AIFA hanno rilevato
che le spese in attività di marketing delle aziende produttrici di
farmaci coperti da brevetto sono mediamente doppie rispetto a quelle
dedicate alla ricerca e in alcuni casi arrivano fino al 46%
dell'intero budget aziendale. È qui che va ricercato il risparmio
dato dal medicinale con brevetto scaduto e non sulla sua qualità.
La
sostituibilità di un medicinale è una decisione dell'operatore sanitario
che tiene conto delle specificità del paziente. Nonostante ciò, le
garanzie, per un medicinale con lo stesso principio attivo, di essere
utilizzabile nell'ambito di una continuità assistenziale sono valide nel
nostro come in tutti i paesi dell'Unione Europea. Gli organi regolatori
come l'AIFA hanno in primo luogo una missione di salute pubblica;
l'azione di vigilanza sulla qualità dei medicinali viene esercitata a
prescindere dal fatto che si tratti di medicinali equivalenti o meno.
I farmaci equivalenti liberano risorse dopo aver restituito la giusta
ricompensa a chi ha investito in ricerca.
Per quanto sia comprensibile registrare diffidenze e scetticismi - non
sempre disinteressati - tale economia non produce solo risparmio, ma
anche la possibilità di acquistare medicinali innovativi senza
rinunciare a terapie efficaci e sicure ormai consolidate. Non di solo
risparmio si tratta dunque.
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