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I medicinali soggetti a ricetta medica limitativa sono
quelli la cui prescrizione o la cui utilizzazione è
limitata a taluni medici o a taluni ambienti,
Comprendono 3 categorie:
a) medicinali utilizzabili esclusivamente in
ambiente ospedaliero oggi OSP1 (art. 92 D. Lgs
219/2006): sono quei medicinali che, per le
caratteristiche farmacologiche, o per innovatività, per
modalità di somministrazione o per altri motivi di
tutela della salute pubblica, non possono essere
utilizzati in condizioni di sufficiente sicurezza al di
fuori di strutture ospedaliere. Tenuto conto delle
caratteristiche dei medicinali, l'AIFA può stabilire che
l'uso di questi medicinali è limitato a taluni centri
ospedalieri o, invece, è ammesso anche nelle strutture
di ricovero a carattere privato.
Questi medicinali devono recare sull'imballaggio
esterno o, in mancanza di questo, sul confezionamento
primario le frasi «Uso riservato agli ospedali. Vietata
la vendita al pubblico». In caso possano essere
utilizzati anche nelle strutture di ricovero a carattere
privato la frase è modificata in rapporto all'impiego
autorizzato del medicinale. Questi medicinali sono
forniti dai produttori e dai grossisti direttamente alle
strutture autorizzate a impiegarli o agli enti da cui
queste dipendono.
b) medicinali vendibili al
pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di
specialisti oggi OSP2(art. 93 D.Lgs 219/2006): sono
i medicinali che, sebbene utilizzabili anche in
trattamenti domiciliari, richiedono che la diagnosi sia
effettuata in ambienti ospedalieri o in centri che
dispongono di mezzi di diagnosi adeguati, o che la
diagnosi stessa e, eventualmente, il controllo in corso
di trattamento sono riservati allo specialista. Questi
medicinali devono recare sull'imballaggio esterno o, in
mancanza di questo, sul confezionamento primario, dopo
le frasi «Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica», o «Da vendersi dietro presentazione di ricetta
medica utilizzabile una sola volta», la specificazione
del tipo di struttura o di specialista autorizzato alla
prescrizione.
·medicinali
utilizzabili esclusivamente dallo specialista in
ambulatorio(art.
94 D.Lgs 219/2006): sono i medicinali che, per loro
caratteristiche farmacologiche e modalità di impiego,
sono destinati ad essere utilizzati direttamente dallo
specialista durante la visita ambulatoriale. Lo
specialista può utilizzare uno dio questi medicinali
presso il domicilio del paziente, soltanto se la
somministrazione dello stesso non necessita di
particolari attrezzature ambulatoriali.
Sull'imballaggio esterno o, in mancanza di questo,
sul confezionamento primario devono essere riportate le
frasi: «Uso riservato a...», con specificazione dello
specialista autorizzato all'impiego del medicinale, e
«Vietata la vendita al pubblico». Questi medicinali
possono essere forniti dai produttori e dai grossisti
direttamente agli specialisti autorizzati ad impiegarli.
N.B.: le limitazioni riportate riguardano esclusivamente
il regime di dispensazione, non quello di concedibilità
a carico del SSN, per il quale valgono i contenuti delle
specifiche note CUF. In particolare, l'art. 70 del
collegato alla Finanziaria 1999 (L. 23-12-1998 n. 448)
prevedeva che la CUF, quando sottoponeva a
particolari condizioni o limitazioni l'erogazione di un
medicinale a carico del SSN, poteva prevedere, anche nel
caso di prodotti soggetti a "ricetta limitativa"(cioè,
disciplinati dall'art. 8 del DL.vo 539/92), che la
diagnosi e il piano terapeutico potevano essere
stabiliti da centri o medici specializzati e che la
prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano
predetto, poteva essere affidata anche al medico di
medicina generale.
Tuttavia,
qualora sia previsto che la prescrizione debba essere
rilasciata da centri ospedalieri e medici specialisti, e
non sia previsto un Piano Terapeutico, il Medico di
Medicina Generale non potrà trascrivere questa
prescrizione a carico del SSN. Una precisazione in tal
senso è stata fornita dall'AIFA in data 17.10.2008
(prot. 105460),in risposta a specifico quesito .
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